Présentation


Brian Malkin intervient, pour le compte de clients de l’industrie pharmaceutique et du secteur de la biologie, dans des dossiers concernant la réglementation en lien avec le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (la FDA ou Food and Drug Administration) ainsi que dans le domaine du droit de la propriété intellectuelle (PI), et plus particulièrement du contentieux des brevets. Ses compétences, au croisement des produits réglementés par la FDA et du droit des brevets, en font un partenaire de choix pour les fabricants de médicaments et les entreprises spécialisées dans les biotechnologies, les dispositifs médicaux ou encore le cannabis, qui sont amenées à développer de nouveaux produits et protéger des innovations dans le cadre de la gestion de leur cycle de vie, et à mettre des produits sur le marché et rechercher des opportunités commerciales.

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Results


  • Élaboration de stratégies, en collaboration avec des entreprises de médicaments innovants, dans le cadre de demandes de nouveau médicament (NDA) déposées notamment selon la procédure 505(b)(2) et de demandes de licence biologique (BLA) déposées notamment pour des produits biosimilaires selon la procédure 351(k). Les stratégies d’approbation comprenaient l’élaboration de stratégies cliniques, des demandes de nouveau médicament pré-expérimental (IND), et des réunions de la FDA préalables aux demandes NDA et BLA. *
  • Élaboration de stratégies, en collaboration avec des sociétés, en vue de l’approbation de produits combinant médicament et dispositif médical et de combinaisons de médicaments, notamment des programmes cliniques tels qu’un pancréas artificiel intégrant des glucomètres et des pompes à insuline commercialisés ainsi que des applications pour smartphone et des algorithmes, tenant compte des directives de la FDA en matière d’applications mobiles médicales et de technologies de l’information. *
  • Traitement et examen des dépôts auprès de la FDA, des réponses complètes de cette dernière et d’autres correspondances réglementaires ou lettres de conformité, pour le compte d’entreprises de produits innovants ou génériques. *

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Community


  • Co-président de la Division Propriété intellectuelle (« Community », anciennement « Section »), Barreau du District de Columbia
  • Membre du comité de direction (président 2014-2020), Division Droit des produits alimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques, Association du Barreau de l’État de New York
  • Membre (co-président 2017-2020) du Comité sur le droit du cannabis, Association du Barreau de l’État de New York

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Credentials


Formation
Université du Maryland, licence scientifique (BS) (biochimie), 2004
Université George Washington, Faculté de droit, Juris Doctor, 1991
Université George Washington, licence (BA), avec mention (cum laude), et Special Honors en économie, 1988

Barreaux
District de Columbia
Maryland
New York

Webinar / Speaking Engagements / September 14-18, 2020

Speaking Engagements / April 2020 to 2014

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