Présentation
Brian Malkin intervient, pour le compte de clients de l’industrie pharmaceutique et du secteur de la biologie, dans des dossiers concernant la réglementation en lien avec le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (la FDA ou Food and Drug Administration) ainsi que dans le domaine du droit de la propriété intellectuelle (PI), et plus particulièrement du contentieux des brevets. Ses compétences, au croisement des produits réglementés par la FDA et du droit des brevets, en font un partenaire de choix pour les fabricants de médicaments et les entreprises spécialisées dans les biotechnologies, les dispositifs médicaux ou encore le cannabis, qui sont amenées à développer de nouveaux produits et protéger des innovations dans le cadre de la gestion de leur cycle de vie, et à mettre des produits sur le marché et rechercher des opportunités commerciales.
L’expérience de Brian Malkin dans le domaine réglementaire s’étend à tous types de produits réglementés par la FDA : médicaments et substances biologiques (en ce compris les médicaments et substances biologiques vétérinaires), dispositifs médicaux, cannabis, produits et compléments alimentaires, cosmétiques et produits du tabac. Conseil privilégié des acteurs de l’industrie pharmaceutique et du secteur de la biologie, il assiste ses clients dans les différentes phases du développement de leurs produits : période préalable à la mise sur le marché, examen réglementaire, commercialisation, mise en application et gestion du cycle de vie. En lien étroit avec ses clients, Brian Malkin élabore des stratégies de développement de médicaments et des stratégies de brevet dans des domaines variés, notamment :
- Demandes de nouveau médicament pré-expérimental (IND), demandes de nouveau médicament (NDA), désignations de médicaments orphelins ou spécialisés, demandes de licence biologique (BLA) et demandes simplifiées de nouveau médicament (ANDA)
- Demandes de nouveau médicament (NDA) selon la procédure 505(b)(2), en ce compris les nouvelles indications, formes galéniques ou posologies, concentrations ou combinaisons de produits
- Stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS), dont certaines comprenant des éléments visant à garantir une utilisation sans risque (ETASU)
- Demandes de licence biologique (BLA) et médicaments biosimilaires (demandes selon la procédure 351(k))
- Dispositifs médicaux, notamment demandes d’approbation et d’autorisation préalable à la mise sur le marché selon la procédure 510(k) (PMA), tests développés en laboratoire (LDT), et produits combinant médicament et dispositif médical
- Cannabis et produits dérivés du cannabis en ce compris les produits à base de cannabidiol (CBD).
Brian Malkin représente également ses clients en matière contentieuse dans des affaires en lien avec la FDA et les brevets et portant notamment sur l’application des lois américaines Hatch-Waxman Act et Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA). Spécialisé en droit des brevets, il représente un atout pour les entreprises pharmaceutiques et de biotechnologies, qu’il assiste dans l’élaboration de stratégies visant à protéger en amont leurs produits innovants dans le domaine des sciences de la vie, aux prémices de leur développement puis aux stades de l’approbation, de la commercialisation et des nouvelles générations de produits, portant les dossiers devant les tribunaux lorsque cela est nécessaire.
Allié de taille des organes de direction, Brian Malkin effectue les vérifications préalables à la conclusion de contrats et d’opérations dans le secteur des sciences de la vie au regard de la règlementation de la FDA et du droit de la propriété intellectuelle, et mène à bien des fusions et acquisitions ainsi que des concessions de licences pour le compte d’investisseurs, de sociétés de capital-investissement, et d’entreprises pharmaceutiques et de biotechnologies. Son expérience transversale couvrant la réglementation, la PI, le contentieux et les opérations dans les secteurs pharmaceutiques et des biotechnologies lui permet de détecter et d’atténuer les problèmes susceptibles d’avoir un impact négatif sur les investissements et les partenariats de ses clients.
Fort de plus de 18 ans d’expérience en lien avec la FDA et le droit de la propriété intellectuelle – notamment auprès du Bureau du commissaire (Office of the Commissioner) et du Centre d’évaluation des médicaments (Center for Drug Evaluation) de la FDA – et diplômé de biochimie, Brian Malkin possède une combinaison unique de compétences particulièrement adaptées pour répondre aux besoins des entreprises innovantes du secteur des sciences de la vie. Il promeut également activement le milieu des biotechnologies et les entrepreneurs du secteur des sciences de la vie dans le Maryland, en Virginie et dans le District de Columbia, pour n’en citer que quelques-uns.
Results
- Élaboration de stratégies, en collaboration avec des entreprises de médicaments innovants, dans le cadre de demandes de nouveau médicament (NDA) déposées notamment selon la procédure 505(b)(2) et de demandes de licence biologique (BLA) déposées notamment pour des produits biosimilaires selon la procédure 351(k). Les stratégies d’approbation comprenaient l’élaboration de stratégies cliniques, des demandes de nouveau médicament pré-expérimental (IND), et des réunions de la FDA préalables aux demandes NDA et BLA. *
- Élaboration de stratégies, en collaboration avec des sociétés, en vue de l’approbation de produits combinant médicament et dispositif médical et de combinaisons de médicaments, notamment des programmes cliniques tels qu’un pancréas artificiel intégrant des glucomètres et des pompes à insuline commercialisés ainsi que des applications pour smartphone et des algorithmes, tenant compte des directives de la FDA en matière d’applications mobiles médicales et de technologies de l’information. *
- Traitement et examen des dépôts auprès de la FDA, des réponses complètes de cette dernière et d’autres correspondances réglementaires ou lettres de conformité, pour le compte d’entreprises de produits innovants ou génériques. *
- Analyse des affirmations relatives au type de structure ou de fonction d’ingrédients alimentaires et diététiques, en ce compris la recommandation ou le développement d’essais cliniques afin d’ajouter de nouvelles affirmations. *
- Analyse des compositions (ingrédients) aux fins de conformité à la réglementation de la FDA et proposition d’étiquetage pour de nouveaux produits cosmétiques, en ce compris la modification recommandée de l’étiquetage afin d’éviter des mesures de contrôle concernant par exemple la qualification de médicament par opposition à celle de cosmétique. *
- Examen de nouveaux produits du tabac proposés, afin de déterminer s’ils sont considérés comme sensiblement équivalents, nouveaux ou comme des produits présentant un risque modifié. *
- Assistance dans le cadre de litiges réglementaires portant sur des contrefaçons de brevet, en ce compris le suivi de l’état des approbations de produits et des exigences réglementaires (notamment des guides), l’élaboration de rapports d’expert et de documents visant à obtenir un sursis à statuer ou toute autre mesure, et l’harmonisation des stratégies contentieuses et réglementaires en matière de brevets. *
- Représentation d’une société pharmaceutique internationale dans une affaire portée devant le tribunal de district du Delaware concernant un brevet relatif à un médicament injectable. Une transaction favorable au client a été conclue. *
- Conseil à Par Pharmaceutical Inc. concernant une méthode permettant de trier les données pour les compositions complexes, notamment les substances biologiques sans qu’une norme de référence soit requise (Brevet américain n° 7,246,020 : System and Method for Sorting Data). *
*dossier traité avant de rejoindre McDermott.
Community
- Co-président de la Division Propriété intellectuelle (« Community », anciennement « Section »), Barreau du District de Columbia
- Membre du comité de direction (président 2014-2020), Division Droit des produits alimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques, Association du Barreau de l’État de New York
- Membre (co-président 2017-2020) du Comité sur le droit du cannabis, Association du Barreau de l’État de New York
- Membre des comités législatifs fédéral et d’État, du Comité de formation continue (CLE) et du Comité des non-résidents (Non-Resident Community), Association du Barreau de l’État de New York
- Membre du Comité des dérivés du cannabis, Institut du droit des produits alimentaires et pharmaceutiques (Food and Drug Law Institute ou FDLI), Washington, D.C.
- Professeur adjoint, Katz School of Science and Health (Yeshiva University), Gestion et entreprenariat dans le domaine des biotechnologies (cours : Propriété intellectuelle, réglementation et conformité dans le domaine des biotechnologies)
- Adjunct Professor, Faculté de droit de Georgetown (cours de LLM de Droit de la santé : Droit et réglementation dans le domaine de la santé et Loi et réglementations internationales relatives aux produits pharmaceutiques)
- Adjunct Professor, American Law Washington College of Law, Institut d’été de droit et de politique de la santé (Health Law and Policy Summer Institute), cours sur les médicaments génériques, biosimilaires et le croisement entre propriété intellectuelle et approbation des produits pharmaceutiques
- Adjunct Professor, Institut Mtech de l’Université du Maryland, Programme de recherche et d’éducation dans le domaine des biotechnologies intitulé « Entrepreunariat dans les sciences de la vie : leçons sur les start-up pour l’innovation dans le secteur des sciences de la vie »
- Juge dans le domaine des sciences de la vie et de la santé et mentor pour les start-up dans le cadre du programme MassChallenge (accélérateur mondial de start-up basé à Boston dans le Massachusetts)
- Membre du comité consultatif, Rare Disease Report
- Membre du comité éditorial, FDAnews
- Membre du comité consultatif de Global Bioethics Initiative
- Ancien membre du conseil d’administration, The Harbor School (école de la prématernelle au CE1, Bethesda, Maryland) (2016-2020)
Credentials
Formation
Université du Maryland, licence scientifique (BS) (biochimie), 2004
Université George Washington, Faculté de droit, Juris Doctor, 1991
Université George Washington, licence (BA), avec mention (cum laude), et Special Honors en économie, 1988
Barreaux
District de Columbia
Maryland
New York