L’expérience de Brian Malkin dans le domaine réglementaire s’étend à tous types de produits réglementés par la FDA : médicaments et substances biologiques (en ce compris les médicaments et substances biologiques vétérinaires), dispositifs médicaux, cannabis, produits et compléments alimentaires, cosmétiques et produits du tabac. Conseil privilégié des acteurs de l’industrie pharmaceutique et du secteur de la biologie, il assiste ses clients dans les différentes phases du développement de leurs produits : période préalable à la mise sur le marché, examen réglementaire, commercialisation, mise en application et gestion du cycle de vie. En lien étroit avec ses clients, Brian Malkin élabore des stratégies de développement de médicaments et des stratégies de brevet dans des domaines variés, notamment :

• Demandes de nouveau médicament pré-expérimental (IND), demandes de nouveau médicament (NDA), désignations de médicaments orphelins ou spécialisés, demandes de licence biologique (BLA) et demandes simplifiées de nouveau médicament (ANDA)
• Demandes de nouveau médicament (NDA) selon la procédure 505(b)(2), en ce compris les nouvelles indications, formes galéniques ou posologies, concentrations ou combinaisons de produits
• Stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS), dont certaines comprenant des éléments visant à garantir une utilisation sans risque (ETASU)
• Demandes de licence biologique (BLA) et médicaments biosimilaires (demandes selon la procédure 351(k))
• Dispositifs médicaux, notamment demandes d’approbation et d’autorisation préalable à la mise sur le marché selon la procédure 510(k) (PMA), tests développés en laboratoire (LDT), et produits combinant médicament et dispositif médical
• Cannabis et produits dérivés du cannabis en ce compris les produits à base de cannabidiol (CBD).

Brian Malkin représente également ses clients en matière contentieuse dans des affaires en lien avec la FDA et les brevets et portant notamment sur l’application des lois américaines Hatch-Waxman Act et Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA). Spécialisé en droit des brevets, il représente un atout pour les entreprises pharmaceutiques et de biotechnologies, qu’il assiste dans l’élaboration de stratégies visant à protéger en amont leurs produits innovants dans le domaine des sciences de la vie, aux prémices de leur développement puis aux stades de l’approbation, de la commercialisation et des nouvelles générations de produits, portant les dossiers devant les tribunaux lorsque cela est nécessaire.

Allié de taille des organes de direction, Brian Malkin effectue les vérifications préalables à la conclusion de contrats et d’opérations dans le secteur des sciences de la vie au regard de la règlementation de la FDA et du droit de la propriété intellectuelle, et mène à bien des fusions et acquisitions ainsi que des concessions de licences pour le compte d’investisseurs, de sociétés de capital-investissement, et d’entreprises pharmaceutiques et de biotechnologies. Son expérience transversale couvrant la réglementation, la PI, le contentieux et les opérations dans les secteurs pharmaceutiques et des biotechnologies lui permet de détecter et d’atténuer les problèmes susceptibles d’avoir un impact négatif sur les investissements et les partenariats de ses clients.

Fort de plus de 18 ans d’expérience en lien avec la FDA et le droit de la propriété intellectuelle – notamment auprès du Bureau du commissaire (Office of the Commissioner) et du Centre d’évaluation des médicaments (Center for Drug Evaluation) de la FDA – et diplômé de biochimie, Brian Malkin possède une combinaison unique de compétences particulièrement adaptées pour répondre aux besoins des entreprises innovantes du secteur des sciences de la vie. Il promeut également activement le milieu des biotechnologies et les entrepreneurs du secteur des sciences de la vie dans le Maryland, en Virginie et dans le District de Columbia, pour n’en citer que quelques-uns.

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• Analyse des affirmations relatives au type de structure ou de fonction d’ingrédients alimentaires et diététiques, en ce compris la recommandation ou le développement d’essais cliniques afin d’ajouter de nouvelles affirmations. *
• Analyse des compositions (ingrédients) aux fins de conformité à la réglementation de la FDA et proposition d’étiquetage pour de nouveaux produits cosmétiques, en ce compris la modification recommandée de l’étiquetage afin d’éviter des mesures de contrôle concernant par exemple la qualification de médicament par opposition à celle de cosmétique. *
• Examen de nouveaux produits du tabac proposés, afin de déterminer s’ils sont considérés comme sensiblement équivalents, nouveaux ou comme des produits présentant un risque modifié. *
• Assistance dans le cadre de litiges réglementaires portant sur des contrefaçons de brevet, en ce compris le suivi de l’état des approbations de produits et des exigences réglementaires (notamment des guides), l’élaboration de rapports d’expert et de documents visant à obtenir un sursis à statuer ou toute autre mesure, et l’harmonisation des stratégies contentieuses et réglementaires en matière de brevets. *
• Représentation d’une société pharmaceutique internationale dans une affaire portée devant le tribunal de district du Delaware concernant un brevet relatif à un médicament injectable. Une transaction favorable au client a été conclue. *
• Conseil à Par Pharmaceutical Inc. concernant une méthode permettant de trier les données pour les compositions complexes, notamment les substances biologiques sans qu’une norme de référence soit requise (Brevet américain n° 7,246,020 : System and Method for Sorting Data). *

*dossier traité avant de rejoindre McDermott.

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