L’esperienza di Brian Malkin nelle attività regolamentate comprende tutti i tipi di prodotti regolamentati dall’FDA: farmaci e prodotti biologici (compresi i farmaci per animali e i prodotti biologici), dispositivi medici, cannabis, alimenti e integratori alimentari, cosmetici e prodotti del tabacco. Brian Malkin è un consulente chiave per clienti del ramo farmaceutico e dei biofarmaci nelle fasi di pre-commercializzazione, revisione normativa nonché per le fasi di commercializzazione, implementazione e gestione del ciclo di vita dello sviluppo del prodotto. Brian Malkin lavora al fianco dei suoi clienti nelle strategie di sviluppo dei farmaci e nelle strategie brevettuali in una molteplicità di settori, tra cui:

• Pre-Investigational new drug applications (domande di approvazione nuovi farmaci in fase pre-sperimentale) (IND), new drugs applications (domande di approvazione nuovi farmaci) (NDA), orphan/ specialty drugs designations (designazioni di farmaci orfani/specialità farmaceutiche), biologic license applications (domande per licenze biologiche) (BLA) e abbreviated new drug applications (domande in forma abbreviata di approvazione nuovi farmaci) (ANDA)
• NDA ai sensi della Section 505(b)(2) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, comprese le nuove indicazioni, le forme o regimi di dosaggio, la concentrazione di principio attivo e composti farmaceutici
• Valutazione del rischio e strategie di mitigazione (REMS), comprese strategie con elementi a garanzia di un uso sicuro (ETASU)
• BLA e farmaci biosimilari (domande ai sensi della Section 351(k) del Public Health Service Act)
• Dispositivi medici, compresi i nulla osta ai sensi della Section 510(k) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act nonché le premarket approval applications (domande di approvazione pre-commerciali) (PMA), i test sviluppati in laboratorio (LDT) e i prodotti risultanti dalla combinazione di farmaci/dispositivi
• Cannabis e prodotti derivati dalla cannabis, compresi i prodotti a base di cannabidiolo (CBD).

Brian Malkin è inoltre un esperto contenziosista, e rappresenta i clienti in procedimenti in materia di regolamentazione FDA, in contenziosi brevettuali, nonché in procedimenti relativi al Hatch-Waxman Act e al Biologics Price Competition e Innovation Act (BPCIA). In particolare, la sua conoscenza del diritto brevettuale lo rende una risorsa preziosa per le aziende farmaceutiche e di biotecnologia: Brian Malkin lavora al loro fianco per sviluppare strategie proattive volte a proteggere i loro pionieristici prodotti “life sciences” dalle prime fasi di sviluppo, fino all’approvazione, la commercializzazione e lo sviluppo di prodotti di nuova generazione, con ricorso al contenzioso laddove necessario.

Brian Malkin è inoltre un partner carismatico ai massimi livelli negoziali, capace di assistere i clienti nelle procedure di “due diligence” in materia di regolamentazione FDA e di proprietà intellettuale nell’ambito di operazioni commerciali nel settore “life sciences”, nonché di fornire assistenza ad investitori, clienti di private equity e aziende farmaceutiche e biotecnologiche nell’ambito di fusioni e acquisizioni e di concessione di licenze. La sua esperienza combinata in materia di regolamentazione, proprietà intellettuale, contenzioso e operazioni commerciali nel settore farmaceutico e biotecnologico gli consente di individuare per tempo e limitare ogni problema che può avere potenziali ripercussioni negative sugli investimenti e sulle partnership dei suoi clienti.

Con più di 18 anni di esperienza nell’ambito della normativa FDA e nel diritto della proprietà intellettuale, tra cui un’esperienza presso l’Office of the Commissioner and the Center for Drug Evaluation della FDA, e una laurea in biochimica, il background di Brian Malkin è costruito in maniera unica attorno alle esigenze degli innovatori nel settore delle “life sciences”. Brian Malkin è inoltre attivo nella promozione della comunità biotecnologica e degli imprenditori del settore “life sciences” nel Maryland, in Virginia, nel Distretto di Columbia e non solo.

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• Analisi di rivendicazioni brevettuali di tipo struttura/funzione degli ingredienti alimentari e dietetici, compresa la raccomandazione o lo sviluppo di studi clinici per l’aggiunta di nuove rivendicazioni. *
• Analisi delle formulazioni (ingredienti) ai fini di conformità alla normativa FDA e proposta di etichettatura per i nuovi prodotti cosmetici, compresa l’introduzione di modifiche consigliate all’etichettatura per evitare procedimenti regolamentari tra cui potenziali procedimenti per la qualificazione come farmaco o cosmetico. *
• Analisi di proposte di nuovi prodotti del tabacco per determinare se gli stessi fossero da qualificarsi come sostanzialmente equivalenti o come prodotti nuovi o a rischio modificato. *
• Ha fornito assistenza in materia di attività regolamentate nell’ambito di controversie in materia di violazione di brevetti, compresa la revisione dello stato delle approvazioni dei prodotti e dei requisiti normativi (inclusi i documenti di orientamento), lo sviluppo di perizie e di documenti di contenzioso per inibitorie e altre azioni, contribuendo così al completamento delle strategie di contenzioso brevettuale e di compliance regolamentare. *
• Ha rappresentato una società farmaceutica globale in un contenzioso brevettuale presso la District Court of Delaware in merito a un prodotto farmaceutico iniettabile. Il cliente ha ottenuto una transazione della lite favorevole. *
• Ha prestato la propria consulenza a Par Pharmaceutical Inc. in merito ad una metodologia per ordinare dati per composti complessi, compresi biofarmaci, senza la necessità di uno standard di riferimento (Brevetto USA n. 7.246.020: Sistema e metodo per l’ordinamento di dati). *

*materia trattata prima di unirsi a McDermott.

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