Overview


Brian Malkin fornisce consulenza a clienti nel ramo farmaceutico e dei biofarmaci in merito a questioni connesse alla normativa emanata dalla Food & Drug Administration (FDA) statunitense e in materia di diritto della proprietà intellettuale, con particolare attenzione al contenzioso brevettuale. La sua pratica professionale, che si colloca quale punto d’incontro tra il diritto in materia di prodotti regolati dalla FDA e il diritto della proprietà intellettuale, lo rende un partner prezioso per assistere le farmaceutiche, i clienti nel ramo della biotecnologia, le aziende produttrici di dispositivi medici e le aziende di cannabis, nello sviluppo di nuovi prodotti e nella protezione delle loro innovazioni attraverso il life cycle management, nonché nell’immissione dei loro prodotti sul mercato e nella ricerca di opportunità commerciali.

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Results


  • Ha lavorato con aziende farmaceutiche innovatrici allo sviluppo di strategie per l’approvazione di NDA, comprese quelle presentate ai sensi della Section 505(b)(2) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, nonché per la concessione di BLA (compresi i prodotti biosimilari attraverso domande ai sensi della Section 351(k) del Public Health Service Act). Le strategie di approvazione hanno ricompreso lo sviluppo di strategie cliniche, il deposito di IND e riunioni pre-NDA/pre-BLA con l’FDA.*
  • Ha collaborato con aziende allo sviluppo di strategie per l’approvazione di prodotti farmaceutici combinati, inclusi programmi clinici, come per esempio un pancreas artificiale contenente un monitor per il glucosio e pompe per insulina in commercio, e applicazioni e algoritmi per smartphone, ai fini della domanda per applicazioni mediche mobili della FDA e dell’FDA information technology guidance. *
  • Ha lavorato con aziende innovatrici e genericisti nella valutazione e gestione del deposito della documentazione FDA, al riscontro completo ed altra corrispondenza in materia regolamentare e di compliance. *

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Community


  • Copresidente, Intellectual Property Community (Sezione), DC Bar
  • Membro del Comitato Esecutivo (Presidente 2014-2020), Food, Drug and Cosmetic Law Section, New York State Bar Association
  • Membro, (Copresidente 2017-202020), Committee on Cannabis Law, New York State Bar Association

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Credentials


Percorso Accademico
Università del Maryland, BS (Biochimica), 2004
George Washington University Law School, JD, 1991
Università George Washington, BA, con lode e menzione speciale in Economia, 1988

Ammissioni a Bar statunitensi
District of Columbia
Maryland
New York

Brian J. Malkin

Insights & Events / Media

Webinar / Speaking Engagements / September 14-18, 2020

Speaking Engagements / April 2020 to 2014

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