Overview
Brian Malkin fornisce consulenza a clienti nel ramo farmaceutico e dei biofarmaci in merito a questioni connesse alla normativa emanata dalla Food & Drug Administration (FDA) statunitense e in materia di diritto della proprietà intellettuale, con particolare attenzione al contenzioso brevettuale. La sua pratica professionale, che si colloca quale punto d’incontro tra il diritto in materia di prodotti regolati dalla FDA e il diritto della proprietà intellettuale, lo rende un partner prezioso per assistere le farmaceutiche, i clienti nel ramo della biotecnologia, le aziende produttrici di dispositivi medici e le aziende di cannabis, nello sviluppo di nuovi prodotti e nella protezione delle loro innovazioni attraverso il life cycle management, nonché nell’immissione dei loro prodotti sul mercato e nella ricerca di opportunità commerciali.
L’esperienza di Brian Malkin nelle attività regolamentate comprende tutti i tipi di prodotti regolamentati dall’FDA: farmaci e prodotti biologici (compresi i farmaci per animali e i prodotti biologici), dispositivi medici, cannabis, alimenti e integratori alimentari, cosmetici e prodotti del tabacco. Brian Malkin è un consulente chiave per clienti del ramo farmaceutico e dei biofarmaci nelle fasi di pre-commercializzazione, revisione normativa nonché per le fasi di commercializzazione, implementazione e gestione del ciclo di vita dello sviluppo del prodotto. Brian Malkin lavora al fianco dei suoi clienti nelle strategie di sviluppo dei farmaci e nelle strategie brevettuali in una molteplicità di settori, tra cui:
- Pre-Investigational new drug applications (domande di approvazione nuovi farmaci in fase pre-sperimentale) (IND), new drugs applications (domande di approvazione nuovi farmaci) (NDA), orphan/ specialty drugs designations (designazioni di farmaci orfani/specialità farmaceutiche), biologic license applications (domande per licenze biologiche) (BLA) e abbreviated new drug applications (domande in forma abbreviata di approvazione nuovi farmaci) (ANDA)
- NDA ai sensi della Section 505(b)(2) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, comprese le nuove indicazioni, le forme o regimi di dosaggio, la concentrazione di principio attivo e composti farmaceutici
- Valutazione del rischio e strategie di mitigazione (REMS), comprese strategie con elementi a garanzia di un uso sicuro (ETASU)
- BLA e farmaci biosimilari (domande ai sensi della Section 351(k) del Public Health Service Act)
- Dispositivi medici, compresi i nulla osta ai sensi della Section 510(k) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act nonché le premarket approval applications (domande di approvazione pre-commerciali) (PMA), i test sviluppati in laboratorio (LDT) e i prodotti risultanti dalla combinazione di farmaci/dispositivi
- Cannabis e prodotti derivati dalla cannabis, compresi i prodotti a base di cannabidiolo (CBD).
Brian Malkin è inoltre un esperto contenziosista, e rappresenta i clienti in procedimenti in materia di regolamentazione FDA, in contenziosi brevettuali, nonché in procedimenti relativi al Hatch-Waxman Act e al Biologics Price Competition e Innovation Act (BPCIA). In particolare, la sua conoscenza del diritto brevettuale lo rende una risorsa preziosa per le aziende farmaceutiche e di biotecnologia: Brian Malkin lavora al loro fianco per sviluppare strategie proattive volte a proteggere i loro pionieristici prodotti “life sciences” dalle prime fasi di sviluppo, fino all’approvazione, la commercializzazione e lo sviluppo di prodotti di nuova generazione, con ricorso al contenzioso laddove necessario.
Brian Malkin è inoltre un partner carismatico ai massimi livelli negoziali, capace di assistere i clienti nelle procedure di “due diligence” in materia di regolamentazione FDA e di proprietà intellettuale nell’ambito di operazioni commerciali nel settore “life sciences”, nonché di fornire assistenza ad investitori, clienti di private equity e aziende farmaceutiche e biotecnologiche nell’ambito di fusioni e acquisizioni e di concessione di licenze. La sua esperienza combinata in materia di regolamentazione, proprietà intellettuale, contenzioso e operazioni commerciali nel settore farmaceutico e biotecnologico gli consente di individuare per tempo e limitare ogni problema che può avere potenziali ripercussioni negative sugli investimenti e sulle partnership dei suoi clienti.
Con più di 18 anni di esperienza nell’ambito della normativa FDA e nel diritto della proprietà intellettuale, tra cui un’esperienza presso l’Office of the Commissioner and the Center for Drug Evaluation della FDA, e una laurea in biochimica, il background di Brian Malkin è costruito in maniera unica attorno alle esigenze degli innovatori nel settore delle “life sciences”. Brian Malkin è inoltre attivo nella promozione della comunità biotecnologica e degli imprenditori del settore “life sciences” nel Maryland, in Virginia, nel Distretto di Columbia e non solo.
Results
- Ha lavorato con aziende farmaceutiche innovatrici allo sviluppo di strategie per l’approvazione di NDA, comprese quelle presentate ai sensi della Section 505(b)(2) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, nonché per la concessione di BLA (compresi i prodotti biosimilari attraverso domande ai sensi della Section 351(k) del Public Health Service Act). Le strategie di approvazione hanno ricompreso lo sviluppo di strategie cliniche, il deposito di IND e riunioni pre-NDA/pre-BLA con l’FDA.*
- Ha collaborato con aziende allo sviluppo di strategie per l’approvazione di prodotti farmaceutici combinati, inclusi programmi clinici, come per esempio un pancreas artificiale contenente un monitor per il glucosio e pompe per insulina in commercio, e applicazioni e algoritmi per smartphone, ai fini della domanda per applicazioni mediche mobili della FDA e dell’FDA information technology guidance. *
- Ha lavorato con aziende innovatrici e genericisti nella valutazione e gestione del deposito della documentazione FDA, al riscontro completo ed altra corrispondenza in materia regolamentare e di compliance. *
- Analisi di rivendicazioni brevettuali di tipo struttura/funzione degli ingredienti alimentari e dietetici, compresa la raccomandazione o lo sviluppo di studi clinici per l’aggiunta di nuove rivendicazioni. *
- Analisi delle formulazioni (ingredienti) ai fini di conformità alla normativa FDA e proposta di etichettatura per i nuovi prodotti cosmetici, compresa l’introduzione di modifiche consigliate all’etichettatura per evitare procedimenti regolamentari tra cui potenziali procedimenti per la qualificazione come farmaco o cosmetico. *
- Analisi di proposte di nuovi prodotti del tabacco per determinare se gli stessi fossero da qualificarsi come sostanzialmente equivalenti o come prodotti nuovi o a rischio modificato. *
- Ha fornito assistenza in materia di attività regolamentate nell’ambito di controversie in materia di violazione di brevetti, compresa la revisione dello stato delle approvazioni dei prodotti e dei requisiti normativi (inclusi i documenti di orientamento), lo sviluppo di perizie e di documenti di contenzioso per inibitorie e altre azioni, contribuendo così al completamento delle strategie di contenzioso brevettuale e di compliance regolamentare. *
- Ha rappresentato una società farmaceutica globale in un contenzioso brevettuale presso la District Court of Delaware in merito a un prodotto farmaceutico iniettabile. Il cliente ha ottenuto una transazione della lite favorevole. *
- Ha prestato la propria consulenza a Par Pharmaceutical Inc. in merito ad una metodologia per ordinare dati per composti complessi, compresi biofarmaci, senza la necessità di uno standard di riferimento (Brevetto USA n. 7.246.020: Sistema e metodo per l’ordinamento di dati). *
*materia trattata prima di unirsi a McDermott.
Community
- Copresidente, Intellectual Property Community (Sezione), DC Bar
- Membro del Comitato Esecutivo (Presidente 2014-2020), Food, Drug and Cosmetic Law Section, New York State Bar Association
- Membro, (Copresidente 2017-202020), Committee on Cannabis Law, New York State Bar Association
- Membro, Federal and State Legislative, CLE, and Non-Resident Community Committees, New York State Bar Association
- Membro, Cannabis-Derived Cannabis Committee, Food and Drug Law Institute (FDLI), Washington, D.C.
- Professore a contratto, Katz School of Science and Health (Università di Yeshiva), Biotechnology Management and Entrepreneurship (BME) (corso: Proprietà Intellettuale, Regolamentazione e Conformità per le Biotecnologie)
- Guest Lecturer, Georgetown Law School (corsi di Diritto della Salute LLM: Legge sulla salute e regolamentazione e legge globale sui farmaci e regolamenti)
- Guest Lecturer, American Law Washington College of Law, Health Law e Policy Summer Institute su “Farmaci generici, biosimilari, e l’intersezione della proprietà intellettuale e l’approvazione dei farmaci”.
- Guest Lecturer, University of Maryland Mtech Biotechnology Research and Education Program, “Imprenditorialità per le Life Sciences: Lezioni in Start-Up per l’innovazione nel settore life sciences“.
- Giudice in materia Life Sciences e Sanità e Mentore Start-Up, MassChallenge (acceleratore di startup mondiale con sede a Boston, Massachusetts)
- Membro del Comitato Consultivo, Rare Disease Report
- Membro del comitato editoriale, FDAnews
- Membro, Comitato consultivo della Global Bioethics Initiative
- Ex membro del Board of Trustees della Harbor School (dalla pre-K alla second grade school di Bethesda, Maryland) (2016-2020)
Credentials
Percorso Accademico
Università del Maryland, BS (Biochimica), 2004
George Washington University Law School, JD, 1991
Università George Washington, BA, con lode e menzione speciale in Economia, 1988
Ammissioni a Bar statunitensi
District of Columbia
Maryland
New York