Überblick
Gesundheits-Apps und andere digitale Medizinprodukte leisten einen immer wichtigeren Beitrag für die Gesundheitsversorgung. Während solche Medizinprodukte in der Vergangenheit nur im Einzelfall durch gesetzliche Krankenkassen erstattet wurden, hat der Gesetzgeber im Dezember 2019 – durch das Digitale-Versorgung-Gesetz („DVG“) – ein eigenständiges Erstattungsregime geschaffen, das auf digitale Gesundheitsanwendungen („DiGA“) zugeschnitten ist. Zur Umsetzung des DVG hat das Bundesministerium für Gesundheit die DiGA-Verordnung („DiGAV“) erlassen, die heute in Kraft getreten ist. Die Hersteller von DiGA und die über 73 Millionen gesetzlich Krankenversicherten in Deutschland könnten damit bereits ab Sommer 2020 von den neuen Erstattungsregeln profitieren. Für die dann anwendbaren Prüf- und Preisbildungsverfahren sind maßgeblich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte („BfArM“) und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen („GKV-SV“) zuständig. Das BfArM hat zu den Verfahren einen hilfreichen Leitfaden publiziert, der noch in einer Entwurfsfassung ist.
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Anwendungsbereich
Nach dem DVG haben Versicherte in der gesetzlichen Krankenkasse nun einen Anspruch auf die Versorgung mit DiGA. Bei DiGA handelt es sich um Medizinprodukte niedriger Risikoklassen, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer bestimmte medizinische Zwecke erfüllen, d.h. die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten unterstützen. Der Begriff der digitalen Technologien umfasst insbesondere Software und Gesundheits-Apps. Eine DiGA wird dem Patienten zur Verfügung gestellt. Werden Anwendungen lediglich vom Arzt zur Behandlung der Patienten eingesetzt, handelt es sich nicht um DiGA.
Niedrige Risikoklassen sind die Klassen I und IIa. Um erstattungsfähig zu sein, muss die DiGA als Medizinprodukt zertifiziert sein, d.h. sie muss ein Konformitätsverfahren durchlaufen haben und das CE-Kennzeichen tragen. Für Medizinprodukte der Klasse I führt der Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren grundsätzlich eigenverantwortlich durch. Medizinprodukte der Klasse IIa und solche der Klasse I, die steril sind oder eine Messfunktion haben, bedürfen im Hinblick auf bestimmte Aspekte einer Zertifizierung durch benannte Stellen.
Die DiGA muss in ein Verzeichnis beim BfArM aufgenommen werden. Sie ist auf dieser Grundlage erstattungsfähig, wenn im konkreten Fall eine ärztliche Verordnung oder die Genehmigung der jeweiligen Krankenkasse vorliegt. Dies soll eine zweckentsprechende Verwendung der DiGA im Rahmen der vertragsärztlichen und sonstigen Gesundheitsversorgung gewährleisten.
Nachweis von Qualität und Sicherheit
Für die Aufnahme einer DiGA in das BfArM-Verzeichnis muss der Hersteller insbesondere nachweisen, dass die DiGA den Anforderungen an die Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität eines Medizinprodukts entspricht, im Einklang mit dem geltenden Datenschutzrecht ausgestaltet ist und eine nach dem Stand der Technik hinreichende Datensicherheit gewährleistet.
Die Einhaltung der Sicherheitsanforderungen ist grundsätzlich bereits durch die CE-Zertifizierung gewährleistet. Das BfArM wird in diesem Zusammenhang regelmäßig nur die formelle Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung überprüfen. Aus begründetem Anlass darf das BfArM aber zusätzliche Leistungsanforderungen prüfen.
Nachweis positiver Versorgungseffekte
Die im Regelfall größte Hürde auf dem Weg zur Erstattungsfähigkeit eines DiGA bildet der Nachweis hinreichender positiver Versorgungseffekte. Derartige positive Versorgungseffekte können neben einem medizinischen Nutzen auch in einer patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung bestehen. Ein medizinischer Nutzen im engeren Sinne kann etwa in einer Verbesserung des Gesundheitszustands, einer Verkürzung der Krankheitsdauer, einer Verlängerung des Überlebens oder einer Steigerung der Lebensqualität bestehen. Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der gesundheitlichen Versorgung sollen zum Beispiel in einer effizienteren Inanspruchnahme ärztlicher Versorgung, einer besseren Befolgung von Therapieempfehlungen (Adhärenz) oder einer Förderung der Patientensicherheit liegen.
Der Hersteller hat die positiven Versorgungseffekte mit einer Vergleichsstudie zu belegen, die – retrospektiv, oder in Ausnahmefällen prospektiv – die Vorteile der Anwendung der DiGA gegenüber ihrer Nichtanwendung belegt. Die Vergleichsstudie kann je nach Fragestellung und untersuchten Endpunkten eine klinische oder epidemiologische Studie sein, oder auch eine Studie nach Methoden anderer Wissenschaftsbereiche wie der Versorgungs-, Sozial- oder Verhaltensforschung. Die Anforderungen an den Nachweis sollen weniger streng als im Arzneimittelbereich sein, da das allgemeine Risikopotential von DiGA als geringer angesehen wird und DiGA das System der gesetzlichen Krankenversicherung auch weniger stark belasten dürften. Echte klinische Prüfungen sind hierfür regelmäßig nicht erforderlich; stattdessen werden häufig Fallberichte, Expertengutachten und vergleichbare Nachweise ausreichen. Die Studie zum Nachweis der positiven Versorgungseffekte muss nicht zwingend in Deutschland durchgeführt werden. Wird sie ausschließlich im Ausland durchgeführt, muss der Hersteller ihre Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext belegen.
Antragstellung und strategische Erwägungen
Die Aufnahme einer DiGA in das BfArM-Verzeichnis erfolgt auf Antrag des Herstellers durch das BfArM. Der Hersteller kann wahlweise eine vorläufige oder endgültige Aufnahme seiner DiGA beantragen, wobei der Antrag jeweils auch in englischer Sprache verfasst werden kann. Während der Hersteller in dem Antrag auf endgültige Aufnahme die Erfüllung sämtlicher Erstattungsvoraussetzungen nachweisen muss, ist er bei Beantragung einer lediglich vorläufigen Aufnahme befugt, die Studie zum Nachweis eines positiven Versorgungseffekts innerhalb einer vom BfArM festgelegten Erprobungsphase nachzureichen. In diesem Fall muss er dem Antrag jedoch mindestens die Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung und ein wissenschaftliches Evaluationskonzept beifügen, um das weitere Vorgehen im Rahmen der Nachweisführung zu demonstrieren. Im Antragsverfahren stellt der Hersteller dem BfArM einen kostenfreien Zugang zu seiner DiGA zur Verfügung.
Eine DiGA wird nur einmal als „vorläufig“ in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen. Die Erprobungsphase kann aber um bis zu zwölf Monate verlängert werden, wenn das BfArM angesichts der vorgelegten Studienergebnisse eine erfolgreiche Nachweisführung in diesem Zeitraum für überwiegend wahrscheinlich hält. Anders liegt der Fall bei einem Antrag auf endgültige Aufnahme: Das BfArM lehnt einen solchen Antrag ab, wenn die eingereichte Studie den Nachweis der positiven Versorgungseffekte nicht erbringt. Der Hersteller kann seinen Antrag dann auch nicht auf eine vorläufige Aufnahme umstellen, sondern muss ein Jahr warten, ehe er einen erneuten Antrag stellen darf. Der Hersteller sollte die beiden Antragsvarianten demnach frühzeitig und insbesondere unter Berücksichtigung der bereits erzielten und noch zu erwartenden Studienergebnisse abwägen. Das BfArM bietet in diesem Zusammenhang eine informelle Beratung an.
Weiteres Antrags- und Prüfverfahren
Das BfArM bestätigt den Eingang der Antragsunterlagen binnen 14 Tagen. Ist der Antrag unvollständig, fordert das BfArM den Hersteller auf, die fehlenden Informationen binnen 3 Monaten nachzureichen. Auf Basis der vollständigen Antragsunterlagen überprüft das BfArM die DiGA im Hinblick auf ihre zu erwartenden positiven und negativen Effekte unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Indikationen, etwaiger Anwendungsrisiken und der vorhandenen Versorgungsalternativen.
Das BfArM entscheidet innerhalb von 3 Monaten nach Eingang des (vollständigen) Antrags im Wege eines Bescheids. Wird ein Antrag auf vorläufige Aufnahme positiv beschieden, legt das BfArM eine Erprobungsphase fest und nimmt die DiGA vorbehaltlich eines späteren Nachweises der positiven Versorgungseffekte in das BfArM-Verzeichnis auf. Ergeht eine positive Entscheidung zu einem Antrag auf endgültige Aufnahme, wird die DiGA dauerhaft in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen. In beiden Fällen gilt die DiGA durch die Aufnahme in Bezug auf die von der Entscheidung erfassten Indikationen als erstattungsfähig. Die Hersteller müssen das BfArM unverzüglich über wesentliche Veränderungen an der DiGA unterrichten.
Verfahren der Preisbildung
Die Grundsätze der Preisbildung sollen in einer noch abzuschließenden Rahmenvereinbarung zwischen den Herstellerverbänden und dem GKV-SV festgelegt werden. Im ersten Jahr nach Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis kann der Hersteller seine DiGA grundsätzlich frei bepreisen, wenn nicht die Rahmenvereinbarung Höchstpreise für Gruppen vergleichbarer DiGA vorsieht. Zu erwarten ist, dass solche Höchstpreise für vorläufig niedriger als für endgültig aufgenommene DiGA angesetzt werden.
In Ansehung der Rahmenvereinbarung verhandeln Hersteller und GKV-SV für die jeweilige DiGA einen Erstattungsbetrag, der ab dem zweiten Jahr mit Wirkung für alle Krankenkassen gilt. Dieser Erstattungsbetrag soll teilweise erfolgsabhängig sein. Können sich Hersteller und GKV-SV innerhalb des ersten Jahres nicht auf einen Erstattungsbetrag einigen, wird ein Erstattungsbetrag innerhalb von 3 Monaten durch eine Schiedsstelle festgesetzt. Das Verfahren ähnelt in vieler Hinsicht dem für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen anwendbaren AMNOG-Verfahren.
