In der Medizintechnik werden zunehmend KI-Systeme eingesetzt, die als Software unter die Bestimmungen der MDR fallen. Nun steht eine zusätzliche Regulierung durch die neue europäische KI-Verordnung bevor. Was das für die Hersteller bedeutet, erläutern Jana Grieb und Dr. Deniz Tschammler in einem Gastbeitrag für die DeviceMed.