DIGAS und DIPAS gemäß dem Entwurf des digitale-Versorgung-und Pflege-Modernisierungs-Gesetzes

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Überblick


Das Bundeskabinett hat am 20. Januar 2021 den Entwurf zum Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege verabschiedet (Digitale-Versorgung-und Pflegemodernisierungsgesetz (DVPMG)), dem ein Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit (BGM) vorausging. Mit dem DVPMG soll die begonnene Arbeit an digitalen Lösungen im Bereich der Gesundheitsversorgung und Pflege weiter vertieft, technisch verbessert und auf weitere Teilbereiche ausgedehnt werden. Die an der Gesundheitsvorsorge und Pflege der Bevölkerung beteiligten Leistungserbringer sollen besser vernetzt und zusätzliche telemedizinische Angebote in die Regelversorgung aufgenommen werden.

Gegenstand des DVPMG ist auch die Ergänzung und Überarbeitung der Regelungen über digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs). DiGAs wurden durch das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in das SGB V aufgenommen und können seit Oktober 2020 durch Ärzte verschrieben werden. Vergleichbare Leistungen soll es nach dem Willen des DVPMG-Gesetzgebers künftig auch für die Pflege geben. Es ist geplant, einen Anspruch auf digitale Pflegeanwendungen (DiPAs) im SGB XI zu etablieren.

Die wichtigsten neuen Regelungen für DiGAs und DiPAs werden im Folgenden vorgestellt und einer ersten kritischen Bewertung unterzogen.

Weitere Informationen


REFORM DER DIGITALEN GESUNDHEITSANWENDUNGEN

EINFÜHRUNG

Seit Oktober 2020 sind insgesamt zehn DiGAs durch die Bundesanstalt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf ihren positiven Versorgungseffekt geprüft und – dauerhaft oder vorläufig – in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e Abs. 1 SGB V aufgenommen worden. Die Beteiligten haben also die ersten Erfahrungen mit den SGB V-Verfahrensregelungen für DiGAs und der DiGA-Verordnung machen können. Die Resonanz fällt dabei nicht durchgehend positiv aus. Die bestehenden Vorschriften und ihre Handhabung waren gerade in letzter Zeit immer wieder Gegenstand öffentlicher Diskussionen. Das gilt insbesondere in Bezug auf den Preismechanismus und die Frage, ob es einen Höchstpreis für DiGAs geben soll. Die Einführung eines Höchstpreises ist in § 134 Abs. 5 S. 3 Nr. 2 SGB V optional vorgesehen und müsste in der Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4 S. 1 SGB V, die zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (SpiBuKK) und durch die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von DiGAs gemeinsam zu erlassen ist, endgültig festgelegt und näher ausgestaltet werden. Laut Pressemitteilungen soll nun nach mehr als dreimonatiger Verhandlung eine erste Fassung der Rahmenvereinbarung vorliegen; veröffentlicht wurde sie bisher nicht. Die Rahmenvereinbarung bzw. ihr Entwurf enthalten bisher jedoch keine Regelung über Höchstpreise. Die Höchstpreisregelungen sollen vielmehr erst jetzt verhandelt werden, nachdem Anfang Februar die gemäß § 134 Abs. 4 S. 2 SGB V angerufene Schiedsstelle im Grundsatz entschieden hat, dass es gruppenbezogene Höchstpreise geben soll. Dies entspricht dem Willen des DVPMG-Gesetzgebers.

NEUREGELUNGEN

Der gruppenbezogene Höchstpreis für DiGAs ist einer der Punkte in den DiGA-Regelungen, die der Gesetzgeber mit dem DVPMG nachjustieren will. Bisher war in § 134 Abs. 5 S. 2 Nr. 2 SGB V vorgesehen, dass die Spitzenorganisationen der Hersteller von DiGAs und der SpiBUKK in der Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4 SGB V für eine Gruppe von vergleichbaren DiGAs einen Höchstpreis festsetzen können. Nunmehr sieht das DVPMG in § 134 Abs. 5 S. 5 SGB V-E vor, dass das BGM eine Frist von drei Monaten setzen kann, in der die Partner der Rahmenvereinbarung für eine Gruppe vergleichbarer DiGAs einen Höchstbetrag festsetzen müssen. Kommt es zu keiner Einigung innerhalb der vom BGM gesetzten Frist, wird der Höchstpreis durch eine Schiedsstelle festgesetzt. Dieser Regelung sind die Beteiligten letztlich nunmehr schon zuvorgekommen.

Die Verhandlungen zwischen DiGA-Hersteller und SpiBuKK über den individuellen Vergütungsbetrag jeder DiGA, der ab dem zweiten Jahr nach Aufnahme der DiGA in das DiGA-Verzeichnis gelten soll und von den gesetzlichen Krankenkassen zu tragen ist, sollen künftig innerhalb von neun, anstatt bisher zwölf Monate abgeschlossen werden (vgl. § 134 Abs. 2 S. 1 SGB V-E). Ziel der Kürzung ist, unter Berücksichtigung der Regelung nach § 134 Abs. 2 S. 1 SGB V-E, wonach bei Nichteinigung innerhalb von neun Monaten die Schiedsstelle innerhalb von drei Monaten den Vergütungsbetrag für die DiGA festzusetzen hat, dass der durch die DiGA-Hersteller frei bestimmte Preis, der im ersten Jahr der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gilt (vgl. § 134 Abs. 5 S. 1 SGB V), nicht länger als zwölf Monate Gültigkeit hat. Entsprechend hat die Schiedsstelle, sollte sie nicht innerhalb von drei Monaten über den Vergütungsbetrag entscheiden (können), eine Ausgleichszahlung für den Differenzbetrag zwischen dem fortgeltenden erstjährigen Abgabepreis und dem künftig geltenden Vergütungsbetrag der DiGA für den Zeitraum nach Ablauf der drei Monate bis zur Festsetzung des endgültigen Vergütungsbetrags festzusetzen. Für DiGAs, die nur vorläufig zur Erprobung in die DiGA-Verordnung aufgenommen sind und für welche die Hersteller den positiven Versorgungseffekt innerhalb des ersten Jahres der Aufnahme in das Verzeichnis noch nachweisen können, soll die Fortgeltung des freien Abgabepreises nach Ablauf des ersten Jahres auf maximal sechs weitere Monate begrenzt werden. Das soll erreicht werden, indem die Schiedsstelle, nachdem das BfArM innerhalb von drei Monaten nach Ablauf des Erprobungsjahres die nachträglich erbrachten Nachweise des positiven Versorgungseffektes überprüft hat, bereits nach drei Monaten angerufen werden muss, wenn Hersteller und SpiBuKK sich innerhalb dieser drei Monate nicht auf einen endgültigen Vergütungsbetrag einigen können (§ 134 Abs. 2a SGB V). Der Antrag auf vorläufige Zulassung einer DiGA zur Erprobung soll künftig nicht nur für einen Zeitraum von zwölf Monaten, sondern in bestimmten Fällen und unter bestimmten Voraussetzungen auch für einen Zeitraum von 24 Monaten gestellt werden können (vgl. § 139e Abs. 4a SGB V-E). Der „Umweg“ über eine vorläufige Aufnahme der DiGA in das Verzeichnis für zunächst zwölf Monate mit der Möglich¬keit der Verlängerung der Erprobungszeit und Beibringung des Nachweises eines positiven Versorgungseffektes auf bis zu zwölf weiteren Monaten nach § 139e Abs. 4 S. 7 SGB V ist in diesen Sonderfällen nicht erforderlich. Als Beispiele für DiGAs mit einer Erprobungszeit von 24 Monaten werden in der Gesetzesbegründung des DVPMG digitale Anwendungen für chronische oder seltene Erkrankungen genannt. In diesen Fällen wird der Nachweis des positiven Versorgungseffektes aufgrund der geringen Probandenzahl in der Regel längere Zeit in Anspruch nehmen.

Des Weiteren sollen durch das DVPMG die Anforderungen an die Datensicherheit überarbeitet werden, die nach § 139e Abs. 1 S. 2 Nr. 2 SGB V jede DiGA zu gewährleisten hat. Bisher sind die für DiGAs geltenden Anforderungen an die Datensicherheit abschließend in der DiGA-Verordnung geregelt. Danach hat jeder Hersteller im Rahmen des Registrierungs- und Zulassungsverfahrens seiner DiGA bei der BfArM die Einhaltung der datensicherheitsrechtlichen Anforderungen durch Selbsterklärung nach Anlage 1 der DiGA-Verordnung nachzuweisen. Zwar hat auch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) eine technische Richtlinie (TR 03161) erlassen, die Sicherheitsanforderungen für DiGAs enthält. Die in der Richtlinie normierten Anforderungen sind jedoch weder abschließend, noch für die Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis nach § 139e Abs. 1 SGB V verpflichtend; insoweit gelten ausschließlich die Vorgaben der Anlage 1 der DiGA-Verordnung. Solche parallelen, sich teilweise überschneidenden und nicht durchgehend verbindlichen Sicherheitsanforderungen an die Datensicherheit soll es künftig nicht mehr geben. Die BfArM und das BSI sollen vielmehr im Einvernehmen mit dem Bundesbeauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit bis zum 31. Dezember 2021 künftig gemeinsam die Anforderungen an die Datensicherheit festlegen (vgl. § 139e Abs. 10 SGB V). Regelmäßig im Abstand von jeweils einem Jahr werden diese dann zu aktualisieren sein und an den Stand der Technik anzupassen. Spätestens ab dem 1. Juli 2022 hat das BSI es den Herstellern von DiGAs zu ermöglichen, den Nachweis über die aktuellen und künftigen Anforderungen an die Datensicherheit durch ein Zertifikat zu erfüllen. Ab dem 1. Januar 2023 ist die Nachweisführung durch Zertifikat für die Hersteller dann verpflichtend.

Nach dem Willen des DVPMG-Gesetzgebers sollen zudem nicht mehr nur die ärztlichen, sondern auch die Leistungen von Heilmittelerbringern und Hebammen beim therapiebegleitenden Einsatz von DiGAs vergütet werden. Entsprechend hat das BfArM beim Zulassungsverfahren und Aufnahme der DiGA in das DiGA-Verzeichnis künftig festzulegen, welche Leistungen von Heilmittelerbringern und Hebammen neben denjenigen von Ärzten beim Einsatz einer DiGA erforderlich sind und vergütet werden sollen (§ 139e Abs. 3 S. 2 SGB V-E). Die dazugehörige Vergütungsregelung und -höhe haben der SpiBuKK mit den für die Wahrnehmung der Interessen der Heilmittelerbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene in den Rahmenverträgen nach § 125 Abs. 1 SGB V zu vereinbaren (vgl. § 125 Abs. 2 Nr. 11 SGB V-E).

§ 374a Abs. 1 S. 1 SGB V-E sieht vor, dass Hilfsmittel und Implantate, die zu Lasten der GKV an Versicherte abgegeben werden, ab dem 1. Juli 2023 so ausgestattet sei müssen, dass die von dem Hilfsmittel oder dem Implantat verarbeiteten Daten auf der Grundlage einer Einwilligung des Versicherten in geeigneten interoperablen Formaten in eine DiGA übermittelt und dort weiterverarbeitet werden können, soweit die DiGA diese Daten beim bestimmungsgemäßen Gebrauch benötigt. Zu diesem Zweck sind Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten verpflichtet, bis spätestens zum 1. Juli 2023 interoperable Schnittstellen anzubieten und diese für zugelassene DiGAs zu öffnen.

ERSTE BEWERTUNG DER GEPLANTEN DIGA-REGELUNGEN

Bedauerlich ist, dass der Entwurf des DVPMG keine Lösung oder auch nur eine Hilfestellung für diejenigen DiGA-Hersteller anbietet, die Tools oder sonstige Dienste für die Nutzung ihrer DiGA eingeplant haben, die ganz oder teilweise Daten in den USA verarbeiten. Deren Apps sind aufgrund der Schrems II-Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) vom 16. Juli 2020 nicht mehr zulassungsfähig, da mit der Ungültigkeitserklärung des EU-US-Privacy-Shields durch den EuGH der für die USA geltende Angemessenheitsbeschluss nach Art. 45 DSGVO außer Kraft gesetzt wurde und die USA damit nicht mehr zu den Drittstaaten gehört, in denen gemäß § 4 Abs. 3 DiGA-Verordnung eine Datenverarbeitung im Zusammenhang mit DiGAs stattfinden darf. Am 28. Januar 2021 hat das BfArM zwar eine Stellungnahme zur Zulässigkeit der Datenverarbeitung durch DiGA-Hersteller ganz oder teilweise außerhalb von Deutschland veröffentlicht; das ist jedoch nur ein erster zaghafter Schritt, die betroffenen DiGA-Hersteller zu unterstützen und für diese zumindest etwas Planungs- und Rechtssicherheit zu schaffen. Die Wirkung der Stellungnahme fällt eher gering aus, da sich durch sie am Wortlaut bzw. der Interpretation des § 4 Abs. 3 DiGA-Verordnung letztlich nichts geändert hat; das Verbot der Datenverarbeitung durch oder mit Unterstützung von Diensten, die in den USA ansässig sind, bleibt bestehen. Hinzu kommt, dass das BfArM gleich zu Anfang seiner Stellungnahme klarstellt, dass das Papier nur „eine Einschätzung der Rechtsauffassung des BfArM im Rahmen des Verfahrens zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e Absatz 3 und 4 SGB V wieder[gebe und]. Diese Einschätzung […] keine Bindungswirkung für die Datenschutzbehörden“ entfalte.

Ein weiteres Defizit des DVPMG bleibt, dass der Anwendungsbereich von DiGAs nicht auf die Gesundheits-Prävention erweitert wird. Hier könnten DiGAs vielfältig eingesetzt und zu einer besseren Gesundheit in der Bevölkerung beitragen. Dass Prävention in den letzten Jahren immer mehr an Bedeutung gewonnen hat und grundsätzlich sowohl vom Gesetzgeber, als auch den Selbst-verwaltungskörperschaft als fester Bestandteil der gesetzlichen Gesundheitsversorgung gesehen wird, zeigt die Existenz der §§ 20 ff. SGB V sowie der Präventions-Leitfaden des GKV-Spitzenverbandes vom 14. Dezember 2020. Präventiv zum Einsatz kommende DiGAs wären ein weiterer sinnvoller Baustein. Es bleibt zu hoffen, dass der DVPMG-Gesetzgeber hier noch nachbessert.

EINFÜHRUNG VON DIGITALEN PFLEGEANWENDUNGEN IN DAS SGB XI

Während bisher nur solche digitale Anwendungen in die GKV-Regelversorgung aufgenommen wurden, die der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder der Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen dienen (vgl. § 33 Abs. 1 S. 1 SGB V), d.h. den Zweck verfolgen, die Krankenbehandlung und Gesundheitsversorgung i.S.d. SGB V zu unterstützen, plant der BGM nunmehr, digitale Anwendungen auch als Pflegeversicherungsleistungen zu etablieren. Die Regelungen über die sog. digitalen Pflegeanwendungen (DiPAs) sollen durch die Einfügung von a-Paragraphen (§§ 39a, 40a, 40b und 78a SGB XI-E) in das SGB XI aufgenommen werden. Die Kostentragung bei DiPAs ist Aufgabe der Pflegekassen.

Im Grundsatz ist für die Anerkennung und Vergütung von DiPAs ein Regelungsregime geplant, das dem Regelungsregime für DiGAs weitestgehend entspricht. So müssen DiPAs wesentlich auf digitalen Technologien beruhen und auf die pflegebedürftige Person ausgerichtet sein, d.h. die DiPA ist durch den Pflegebedürftigen selbst oder gemeinsam mit den (pflegenden) Angehörigen und/oder dem zuständigen ambulanten Pflegedienst zu nutzen (§ 40a Abs. 1 SGB XI-E). Ferner muss die DiPA vom BfArM zugelassen und in das noch zu schaffende Verzeichnis für DiPAs aufgenommen werden (§ 40a Abs. 2 S. 1 SGB XI-E). Das Prüf- und Zulassungsverfahren bei der BfArM folgt dabei sowohl im Ablauf, als auch inhaltlich demjenigen für DiGAs, nur dass die Hersteller anstatt eines positiven Versorgungseffektes einen pflegerischen Nutzen nachzuweisen haben (§ 78a Abs. 4, Abs. 5 SGB XI-E). Das BfArM hat – wie beim DiGA-Verfahren – innerhalb von drei Monaten über die Aufnahme der DiPA in das Register zu entscheiden. Weitere Einzelheiten des Zulassungsverfahrens, zum DiPA-Verzeichnis sowie zu den sonstigen verfahrensrechtlichen, technischen und sonstigen Anforderungen im Zusammenhang mit der Nutzung und Zulassung von DiPAs sind gemäß § 78a Abs. 6 SGB XI-E durch den BGM in einer DiPA-Verordnung – vergleichbar der DiGA-Verordnung nach § 139e Abs. 9 SGB V – festzulegen. Die individuelle Nutzung einer in das Verzeichnis aufgenommen DiPA ist von dem Pflegebedürftigen bei seiner Pflegekasse zu beantragen (§ 40a Abs. 2 S. 2 SGB XI-E). Die Genehmigung durch die Pflegekasse ist – als Pendant zur ärztlichen Verschreibungspflicht bei DiGAs – Voraussetzung dafür, dass der Pflegebe-dürftige die DiPA auf Kosten der Pflegekasse nutzen kann.

Die Höhe des von den Pflegekassen zu tragenden Erstattungsbetrages für die zugelassene DiPA hat der DiPA-Hersteller individuell mit dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen auszuhandeln und zu vereinbaren (§ 78a Abs. 1 S. 1 SGB XI-E). Das verfahrensrechtliche Gerüst für die Preisverhandlungen ebenso wie die Grundsätze für die technischen und vertraglichen Grundbedingungen für die Zurverfügungstellung der DiPAs hat der Spitzenverband Bund der Pflegekassen zusammen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von DiPAs in einer Rahmenvereinbarung festzulegen (§ 78a Abs. 2 S. 1 SGB XI-E). Können sich die Parteien nicht innerhalb von drei Monaten nach Erlass der Rechtsverordnung des BGM nach § 78a Abs. 6 SGB XI-E inhaltlich auf eine Rahmenvereinbarung verständigen, ist eine Schiedsstelle anzurufen. Das Schiedsverfahren muss innerhalb von drei Monaten abgeschlossen werden.

Auch wenn viele rechtliche Vorgaben für DiPAs denjenigen für DiGAs entsprechen, weisen diese an anderen Stellen doch auch deutliche Abweichungen auf. Das beginnt damit, dass DiPAs nach dem Wortlaut der Regelungen nicht zwingend Medizinprodukte Klasse I oder IIa sein müssen. In § 40a Abs. 1 S. 1 SGB XI-E ist vielmehr generell von „Anwendungen“ die Rede, so dass grundsätzlich auch Nicht-Medizinprodukte oder Medizinprodukte höherer Risikoklassen in das Verzeichnis aufgenommen werden könnten. Ferner ist die Aufnahme in das DiPA-Verzeichnis nur endgültig möglich; eine vorläufige Aufnahme für die ersten zwölf bzw. auch 24 Monate ist nicht vorgesehen. Das bedeutet, dass Hersteller von DiPAs von Anfang an den pflegerischen Nutzen voll und ganz nachweisen müssen; eine Erprobungszeit gibt es für sie nicht. Einen vom Hersteller festgelegten (Markt-)Preis für das erste Jahr der Aufnahme in das Verzeichnis ist ebenfalls nicht vorgesehen. Es ist vielmehr geplant, dass der zwischen dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen und dem DiPA-Hersteller ausgehandelte Vergütungsbetrag rückwirkend ab der Aufnahme in das DiPA-Verzeichnis gilt (vgl. § 78a Abs. 1 S. 2 SGB XI-E). Weiter stimmen die verfahrensrechtlichen Fristen des § 78a SGB XI-E nur für Zulassungs- und Aufnahmeverfahren in das DiPA-Verzeichnis durch das BfArM mit den DiGA-Vorschriften im SGB V überein. Während bei den DiGA-Regelungen – jedenfalls bisher – z.T. keine, jedenfalls aber differenzierte Fristen vorgesehen sind, gilt für DiPAs stets eine 3-Monats-Frist: Drei Monate Zeit haben der Spitzenverband Bund der Pflegekassen und der DiPA-Hersteller, den Vergütungsbetrag für die DiPA zu vereinbaren, der von den Pflegekassen zu tragen ist (§ 78a Abs. 1 S. 1 SGB XI-E). Gelingt eine Einigung nicht, hat eine Schiedsstelle zu entscheiden. Drei Monate Zeit haben auch die Vertragspartner der Rahmenvereinbarung nach § 78a Abs. 2 S. 1 SGB XI (ab Erlass der DiPA-Verordnung des BGM); ebenso die Schiedsstelle, die anzurufen ist, sollten die Vertragspartner sich nicht innerhalb der Frist über den Inhalt der Rahmenvereinbarung einigen können (§ 78a Abs. 1 S. 2 SGB XI-E).

Ob diese kurz bemessenen Fristen von drei Monaten angesichts der jüngsten Erfahrungen bei den Verhandlungen der Rahmenvereinbarung für DiGAs realistisch sind, erscheint eher zweifelhaft. Vielmehr wird die regelmäßige Involvierung von Schiedsstellen hierdurch vorprogrammiert. Dass es keine Erprobungszeit geben soll, wird sich – auch aus Gleichbehandlungsgesichtspunkten – nicht halten lassen. Die fehlende Möglichkeit ist auch nicht sinnvoll, da viele potentiell nützliche und pflegerisch wertvolle DiPAs dadurch ungenutzt bleiben werden. Weiter fällt auf, dass der Einsatz von DiPAs zur Unterstützung von Pflegebedürftigen, ihrer Angehörigen und des Pflegepersonals nur für den ambulanten Bereich – einschließlich der Pflegebedürftigen mit Pflegegrad 1 – vorgesehen ist (vgl. u.a. §§ 28a Abs. 1 Nr. 9 und Nr. 10, 39a und § 40a Abs. 1 S. 1 SGB XI-E). Der Grund für diese Entscheidung mit der Folge, dass der stationäre Pflegebereich von der Regelversorgung mit DIPAs ausgenommen bleibt, ist nicht nachzuvollziehen. DiPAs müssen per definitionem zum Ziel haben, Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten des Pflegebedürftigen zu mindern und einer Verschlimmerung der Pflegebedürftigkeit entgegenzuwirken (vgl. § 40a Abs. 1 SGB XI-E). Diesen Zweck können die DiPAs ambulant wie stationär in gleicher Weise erfüllen; in beiden Bereichen besteht dasselbe große Interesse, eine Verschlechterung des Zustandes des Pflegebedürftigen oder seiner Selbständigkeit (zeitweise) zu stoppen oder zumindest zu verlangsamen. Hier besteht dringender Nachbesserungsbedarf. Dasselbe gilt für den jetzigen Inhalt des § 40b SGB XI-E, wonach Pflegebedürftige „Anspruch auf die Leistungen nach den §§ 39a [Ergänzende Unterstützung bei der Nutzung von DiPAs] und 40a [DiPAs] bis zur Höhe von insgesamt 50 Euro im Monat“] (Einschub durch Verfasser) haben sollen. Der Verweis auf § 40a SGB XI-E ist zu streichen. Die Vergütung für die Nutzung einer DiPA, die von den Pflegekassen übernommen wird, ist Gegenstand einer individuellen Verhandlung und Vereinbarung zwischen Spitzenverband Bund der Pflegekassen und dem Hersteller der jeweiligen DiPA. Ob es Höchstpreise – wie sie jetzt für DiGAs vorgesehen sind – geben soll, wäre dagegen in der DiGA-Rahmenvereinbarung jeweils für eine DiGA-Kategorie festzulegen. Der Betrag von bis zu EUR 50 kann deshalb nur für die ergänzenden Unterstützungsleistungen bei der Nutzung von DiPAs durch das Pflegepersonal vorgesehen sein und macht nur dort grundsätzlich Sinn. Warum das Kabinett aber den sowieso schon niedrigen Betrag von EUR 60 aus dem Referentenentwurf um weitere EUR 10 gekürzt hat, erschließt sich nicht und wirkt eher kleinlich. Gerade in den ersten Monaten der Nutzung einer DiPA werden die Pflegebedürftigen aufgrund ihres Alters, ihrer eher geringen digitalen Erfahrung und ggf. auch aufgrund ihres geistigen Zustandes einen erhöhten Unterstützungs- und Beratungsbedarf haben. Es wäre deshalb sinnvoller, den monatlichen Betrag wesentlich höher anzusetzen und stattdessen ihn z.B. auf das erste Jahr der Nutzung der DiPA zu begrenzen.

Während der DVPMG-Gesetzgeber in Sachen Interoperabilität nachbessert und in § 139e Abs. 2 S. 1 Nr. 1 SGB V-E klarstellt, dass die Interoperabilität ein essentieller Bestandteil der Qualität einer DiGA ist, und durch den § 6a SGB V dafür sorgt, dass die Daten von den DiGAs erzeugten und/oder verarbeiteten Daten ab dem 1. Januar 2023 zur Einsicht und Nutzung in der elektronischen Patientenakte zur Verfügung stehen, wird die Interoperabilität bei DiPAs bisher nicht derselbe Stellenwert eingeräumt. Auch hier gibt es Nachbesserungs- bzw. Klarstellungsbedarf. In § 78a Abs. 4 S. 2 Nr. 1 SGB XI-E sollte nach dem Wort „Qualität“ der Zusatz „einschließlich der Anforderungen an die Interoperabilität“ eingefügt werden. Das entspricht der Ergänzung, die zu Recht in Hinblick auf Inhalt und Gegenstand der DiPA-Rechtsverordnung des BGM in § 78a Abs. 6 Nr. 1 SGB XI-E gewählt wurde. Weiterer Nachbesserungsbedarf besteht bei der Regelung über die Bewilligung von DiPAs durch die Pflegekassen auf Antrag eines Pflegebedürftigen nach § 40a Abs. 2 S. 2 SGB XI-E. Die Bewilligung durch die Kassen ist Voraussetzung dafür, dass die Kosten der DiPA durch die Pflegekassen getragen wird. Die Pflegekasse hat mithin eine Kostenentscheidung zu ihren eigenen Lasten zu treffen. Um sicherzustellen, dass die Kassen viele der Anträge nicht rein aus Kostengründen ablehnen, muss die Bewilligung als gebundene Entscheidung ohne Ermessenspielraum ausgestaltet werden. § 40a Abs. 2 S. 2 SGB XI-E sollte deshalb noch deutlicher in Form einer Anspruchsnorm formuliert und klargestellt werden, dass bei Vorliegen der Voraussetzungen, die im DiPA-Verzeichnis bei der jeweiligen DiPA genannt und im Zulassungsverfahren durch das BfArM festgesetzt wurden (vgl. § 78a Abs. 5 S. 2 SGB XI-E), die Pflegekassen die Bewilligung verpflichtend zu erteilen haben. Der gewählte Wortlaut des § 40a Abs. 2 S. 2 SGB XI, wonach die Pflegekasse über die „Notwendigkeit der Versorgung des Pflegebedürftigen mit einer DiPA“ zu entscheiden haben, bildet die Merkmale für eine gebundene Entscheidung bisher nur unzureichend ab.