Überblick


Herr Malkin berät Mandanten aus dem Pharma- und Biosektor bezüglich regulatorischer Angelegenheiten in Bezug auf die US-Food and Drug Administration (FDA) und im Bereich des Rechts des geistigen Eigentums. Seine Tätigkeit an der Schnittstelle von durch die FDA regulierten Produkten und dem Patentrecht macht ihn zu einem wertvollen Partner für Pharmahersteller, Mandanten aus dem Biotech-Sektor, Hersteller von Medizinprodukten und Cannabis-Unternehmen bei der Entwicklung neuer Produkte und dem Schutz ihrer Innovationen im Rahmen des Lifecycle-Management, der Markteinführung neuer Produkte und bei der Verwirklichung von Transaktionsmöglichkeiten.

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Ausgewählte Referenzmandate


  • Beratung von innovativen Pharmaunternehmen bei der Entwicklung von Strategien für die Neuzulassung von Medikamenten (New Drug Applications – NDAs), einschließlich von 505(b)(2) NDAs, und Anträgen auf die Zulassung von Biologika (Biologics License Applications – BLAs), einschließlich von 351(k) BLAs. Die Zulassungsstrategien umfassten die Entwicklung klinischer Strategien, die Beantragung des IND-Status (pre-investigational new drug applications – INDs) sowie prä-NDA/prä-BLA Treffen mit der FDA.*
  • Beratung von Unternehmen bei der Entwicklung von Strategien für die Zulassung von Kombi-Medikamenten/Medizinprodukten und von Kombi-Medikamenten, zum Beispiel einer künstlichen Bauchspeicheldrüse, die ein Blutzuckermessgerät und eine Insulinpumpe enthält und Smartphone-Applikationen und Algorithmen bezüglich der FDA Richtlinie für Medizinapplikationen und Informationstechnologie.*
  • Beratung von innovativen Unternehmen und Herstellern von Generika im Hinblick auf die Berichterstattung gegenüber der FDA, die vollständige Beantwortung von Anfragen und andere regulatorische Korrespondenz/Konformitätsschreiben.*

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Mitgliedschaften


  • Co-Vorsitzender der Intellectual Property Community (Section), DC Bar
  • Mitglied des Exekutivkomitee der Food, Drug and Cosmetic Law Section der New York State Bar Association (Vorsitz 2014-2020)
  • Mitglied des Committee on Cannabis Law, New York State Bar Association (Co-Vorsitz 2017-2020)

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Qualifikation


Ausbildung
University of Maryland, BS (Biochemistry), 2004
The George Washington University Law School, JD, 1991
The George Washington University, BA in Economics, cum laude mit besonderen Ehren, 1988

Zulassungen
District of Columbia
Maryland
New York

Brian J. Malkin

Einblicke & Events / Medien

Webinar / Externe Vorträge / September 14-18, 2020

Externe Vorträge / April 2020 to 2014

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