Überblick
Herr Malkin berät Mandanten aus dem Pharma- und Biosektor bezüglich regulatorischer Angelegenheiten in Bezug auf die US-Food and Drug Administration (FDA) und im Bereich des Rechts des geistigen Eigentums. Seine Tätigkeit an der Schnittstelle von durch die FDA regulierten Produkten und dem Patentrecht macht ihn zu einem wertvollen Partner für Pharmahersteller, Mandanten aus dem Biotech-Sektor, Hersteller von Medizinprodukten und Cannabis-Unternehmen bei der Entwicklung neuer Produkte und dem Schutz ihrer Innovationen im Rahmen des Lifecycle-Management, der Markteinführung neuer Produkte und bei der Verwirklichung von Transaktionsmöglichkeiten.
Herr Malkins regulatorische Erfahrung umfasst FDA-regulierte Produkte aller Art, Medikamente und Biologika (einschließlich solcher aus dem Veterinärbereich), Medizinprodukte, Cannabis, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika und Tabakprodukte. Er ist ein wichtiger Berater für Mandanten aus dem Pharma- und Biosektor vor der Markteinführung, im Rahmen der regulatorischen Prüfung, des Marketing, der Durchsetzung von Rechten und in allen Phasen des Lifecycle Managements und der Produktentwicklung. Herr Malkin arbeitet mit seinen Mandanten im Rahmen der Strategie zur Entwicklung und Patentierung von Medikamenten in einer Vielzahl von Gebieten zusammen, einschließlich:
- Der Beantragung des IND-Status (Investigational New Drugs – INDs), Anträgen auf Neuzulassung von Medikamenten (New Drug Applications – NDAs), Ausweisung von Medikamenten speziell für seltene Leiden, Anträge auf die Zulassung von Biologika (Biologic License Applications – BLAs) und die Zulassung von Medikamenten im abgekürzten Zulassungsverfahren (Abbreviated New Drug Applications – ANDAs)
- 505(b)(2) NDAs, einschließlich neuer Indikationen, Dosierungsarten oder Protokollen, Stärken oder Kombiprodukte
- Risikoeinschätzung und Risikobegrenzungsstrategien, einschließlich solcher mit Elementen zur Gewährleistung einer sicheren Verwendung
- BLAs und Biosimilars (351(k) Anträge)
- Medizinprodukte, einschließlich 510(k) Verfahren und Zulassungsverfahren vor der Markteinführung (Premarket Approval Applications – PMAs), laborentwickelter Tests (Laboratory Developed Tests – LDTs) und Kombimedikamenten/Medizinprodukte
- Cannabis und aus Cannabis gewonnenen Produkten, einschließlich Cannabidiolprodukten (CBD-Produkten).
Er ist auch ein erfahrener Prozessanwalt, der Mandanten in FDA- und Patentstreitigkeiten, einschließlich bezüglich des Hatch-Waxman-Gesetzes und des Biologika Preiswettbewerb- und Innovationsgesetzes (Biologics Price Competition and Innovation Act – BPCIA) vertritt. Insbesondere seine Kenntnisse des Patentrechts machen ihn zu einem wichtigen Partner für Pharma- und Biotech-Unternehmen, mit denen er bei der Entwicklung proaktiver Strategien zum Schutz ihrer innovativen Life-Science-Produkte von deren frühesten Entwicklungsstadien, über die Zulassung, das Marketing und den Produkten der nächsten Generation zusammenarbeitet und für die er – wenn nötig – Rechtsstreitigkeiten führt.
Herr Malkins ist auch in Konferenzsälen ein starker Partner, der FDA- und IP-Due Diligence für Geschäfte und Transaktionen im Life-Science-Sektor zur Verfügung stellt und Fusionen und Übernahmen sowie Lizensierungsverfahren für Investoren, Private Equity-Mandanten und Pharma- und Biotech-Unternehmen unterstützt. Seine gesammelte Erfahrung über die Bereiche der regulatorischen Angelegenheiten, des geistigen Eigentums, von Rechtsstreitigkeiten und Transaktionen im Pharma- und Biotechnologiesektor hinweg ermöglicht es ihm, für die Investments und Partnerschaften seiner Mandanten potentiell problematische Aspekte augenblicklich zu erfassen und zu entschärfen.
Mit mehr als 18 Jahren Erfahrung in den Bereichen der FDA-Angelegenheiten und des geistigen Eigentums, einschließlich seiner Zeit im Büro des Regierungsbeauftragten (Office of the Commissioner) und im Zentrum für Arzneimittelbewertung (Center for Drug Evaluation) der FDA, sowie einem Abschluss in Biochemie, ist Herr Malkins Hintergrund in einmaliger Weise maßgeschneidert auf die Bedürfnisse von Innovatoren aus dem Life-Science-Sektor. Auch ist er in der Vertretung des Biotech- und Life-Science-Sektors in Maryland, Virginia, dem District of Columbia und darüber hinaus aktiv.
Ausgewählte Referenzmandate
- Beratung von innovativen Pharmaunternehmen bei der Entwicklung von Strategien für die Neuzulassung von Medikamenten (New Drug Applications – NDAs), einschließlich von 505(b)(2) NDAs, und Anträgen auf die Zulassung von Biologika (Biologics License Applications – BLAs), einschließlich von 351(k) BLAs. Die Zulassungsstrategien umfassten die Entwicklung klinischer Strategien, die Beantragung des IND-Status (pre-investigational new drug applications – INDs) sowie prä-NDA/prä-BLA Treffen mit der FDA.*
- Beratung von Unternehmen bei der Entwicklung von Strategien für die Zulassung von Kombi-Medikamenten/Medizinprodukten und von Kombi-Medikamenten, zum Beispiel einer künstlichen Bauchspeicheldrüse, die ein Blutzuckermessgerät und eine Insulinpumpe enthält und Smartphone-Applikationen und Algorithmen bezüglich der FDA Richtlinie für Medizinapplikationen und Informationstechnologie.*
- Beratung von innovativen Unternehmen und Herstellern von Generika im Hinblick auf die Berichterstattung gegenüber der FDA, die vollständige Beantwortung von Anfragen und andere regulatorische Korrespondenz/Konformitätsschreiben.*
- Prüfung der Angaben zum Inhalt und zur Wirkungsweise von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich der Empfehlung oder der Entwicklung klinischer Studien zur Ergänzung neuer Angaben.*
- Prüfung von Rezepturen (Inhaltsstoffen) hinsichtlich FDA-Compliance und Vorschlägen zur Kennzeichnung neuer Kosmetikprodukte, einschließlich der Empfehlung von Änderungen der Kennzeichnung zur Vermeidung regulatorischer Verfahren sowie potentieller Streitigkeiten um die Abgrenzung von Arzneimitteln und Kosmetikprodukten.*
- Prüfung vorgeschlagener neuer Tabakprodukte zur Beurteilung ihrer Einstufung als im Wesentlichen äquivalent zu einem bereits zugelassenen Produkt, als neu oder als Riskomodifikation.*
- Unterstützung von Streitigkeiten hinsichtlich Patentverletzungsverfahren, einschließlich der Prüfung des Status von Produktzulassungen und regulatorischen Anforderungen (einschließlich von Richtlinien), Entwicklung von Gutachten und Prozessunterlagen für Verfahrensaussetzungen und andere Maßnahmen sowie sonstige Beratung bezüglich integrierter Strategien für Patentstreitigkeiten und regulatorische Angelegenheiten.*
- Vertretung eines globalen Pharmaunternehmens in einem Patentstreitverfahren vor dem District Court of Delaware bezüglich eines injizierbaren Medikaments. Der Mandant erreichte einen vorteilhaften Vergleich.*
- Beratung der Par Pharmaceutical Inc. bezüglich einer Methode zur Aufbereitung von Daten für komplexe Zusammenstellungen, einschließlich von Biologika ohne das Erfordernis eines Referenzstandards (US Patent No. 7,246,020: System and Method for Sorting Data).*
* Sämtliche Mandate betreut vor dem Eintritt bei McDermott.
Mitgliedschaften
- Co-Vorsitzender der Intellectual Property Community (Section), DC Bar
- Mitglied des Exekutivkomitee der Food, Drug and Cosmetic Law Section der New York State Bar Association (Vorsitz 2014-2020)
- Mitglied des Committee on Cannabis Law, New York State Bar Association (Co-Vorsitz 2017-2020)
- Mitglied der Federal and State Legislative, CLE, and Non-Resident Community Committees, New York State Bar Association
- Mitglied des Cannabis-Derived Cannabis Committee, Food and Drug Law Institute (FDLI), Washington, D.C.
- Lehrbeauftragter der Katz School of Science and Health (Yeshiva University), Biotechnology Management and Entrepreneurship (BME) (Kurs: Intellectual Property, Regulation, and Compliance for Biotechnology),
- Gastdozent der Georgetown Law School (Health Law LLM courses: Health Law and Regulation, Legal and Regulatory Framework for Drugs and other Medical Products, Clinical Trials & FDA Enforcement Authorities, Medical Marijuana Laws and Global Drug Law and Regulations)
- Gastdozent des American Law Washington College of Law, Health Law and Policy Summer Institute für “Generic Drugs, Biosimilars, and the Intersection of Intellectual Property and the Drug Approval”
- Gastdozent des Mtech Biotechnology Research and Education Programms der University of Maryland, “Entrepreneurship for Life Sciences: Lessons in Start-Ups for Life Sciences Innovation”
- Life Sciences/Healthcare Judge und Start-Up Mentor für MassChallenge (globaler Startup-Beschleuniger, ansässig in Boston, Massachusetts)
- Mitglied des Beirats für Rare Disease Report
- Redaktionsmitglied bei FDAnews
- Mitglied des Beirats bei Global Bioethics Initiative
- Früheres Mitglied des Kuratoriums, The Harbor School (Grundschule in Bethesda, Maryland) (2016-2020)
Qualifikation
Ausbildung
University of Maryland, BS (Biochemistry), 2004
The George Washington University Law School, JD, 1991
The George Washington University, BA in Economics, cum laude mit besonderen Ehren, 1988
Zulassungen
District of Columbia
Maryland
New York