Herr Malkins regulatorische Erfahrung umfasst FDA-regulierte Produkte aller Art, Medikamente und Biologika (einschließlich solcher aus dem Veterinärbereich), Medizinprodukte, Cannabis, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika und Tabakprodukte. Er ist ein wichtiger Berater für Mandanten aus dem Pharma- und Biosektor vor der Markteinführung, im Rahmen der regulatorischen Prüfung, des Marketing, der Durchsetzung von Rechten und in allen Phasen des Lifecycle Managements und der Produktentwicklung. Herr Malkin arbeitet mit seinen Mandanten im Rahmen der Strategie zur Entwicklung und Patentierung von Medikamenten in einer Vielzahl von Gebieten zusammen, einschließlich:

• Der Beantragung des IND-Status (Investigational New Drugs – INDs), Anträgen auf Neuzulassung von Medikamenten (New Drug Applications – NDAs), Ausweisung von Medikamenten speziell für seltene Leiden, Anträge auf die Zulassung von Biologika (Biologic License Applications – BLAs) und die Zulassung von Medikamenten im abgekürzten Zulassungsverfahren (Abbreviated New Drug Applications – ANDAs)
• 505(b)(2) NDAs, einschließlich neuer Indikationen, Dosierungsarten oder Protokollen, Stärken oder Kombiprodukte
• Risikoeinschätzung und Risikobegrenzungsstrategien, einschließlich solcher mit Elementen zur Gewährleistung einer sicheren Verwendung
• BLAs und Biosimilars (351(k) Anträge)
• Medizinprodukte, einschließlich 510(k) Verfahren und Zulassungsverfahren vor der Markteinführung (Premarket Approval Applications – PMAs), laborentwickelter Tests (Laboratory Developed Tests – LDTs) und Kombimedikamenten/Medizinprodukte
• Cannabis und aus Cannabis gewonnenen Produkten, einschließlich Cannabidiolprodukten (CBD-Produkten).

Er ist auch ein erfahrener Prozessanwalt, der Mandanten in FDA- und Patentstreitigkeiten, einschließlich bezüglich des Hatch-Waxman-Gesetzes und des Biologika Preiswettbewerb- und Innovationsgesetzes (Biologics Price Competition and Innovation Act – BPCIA) vertritt. Insbesondere seine Kenntnisse des Patentrechts machen ihn zu einem wichtigen Partner für Pharma- und Biotech-Unternehmen, mit denen er bei der Entwicklung proaktiver Strategien zum Schutz ihrer innovativen Life-Science-Produkte von deren frühesten Entwicklungsstadien, über die Zulassung, das Marketing und den Produkten der nächsten Generation zusammenarbeitet und für die er – wenn nötig – Rechtsstreitigkeiten führt.

Herr Malkins ist auch in Konferenzsälen ein starker Partner, der FDA- und IP-Due Diligence für Geschäfte und Transaktionen im Life-Science-Sektor zur Verfügung stellt und Fusionen und Übernahmen sowie Lizensierungsverfahren für Investoren, Private Equity-Mandanten und Pharma- und Biotech-Unternehmen unterstützt. Seine gesammelte Erfahrung über die Bereiche der regulatorischen Angelegenheiten, des geistigen Eigentums, von Rechtsstreitigkeiten und Transaktionen im Pharma- und Biotechnologiesektor hinweg ermöglicht es ihm, für die Investments und Partnerschaften seiner Mandanten potentiell problematische Aspekte augenblicklich zu erfassen und zu entschärfen.

Mit mehr als 18 Jahren Erfahrung in den Bereichen der FDA-Angelegenheiten und des geistigen Eigentums, einschließlich seiner Zeit im Büro des Regierungsbeauftragten (Office of the Commissioner) und im Zentrum für Arzneimittelbewertung (Center for Drug Evaluation) der FDA, sowie einem Abschluss in Biochemie, ist Herr Malkins Hintergrund in einmaliger Weise maßgeschneidert auf die Bedürfnisse von Innovatoren aus dem Life-Science-Sektor. Auch ist er in der Vertretung des Biotech- und Life-Science-Sektors in Maryland, Virginia, dem District of Columbia und darüber hinaus aktiv.

Weniger anzeigen

• Prüfung der Angaben zum Inhalt und zur Wirkungsweise von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich der Empfehlung oder der Entwicklung klinischer Studien zur Ergänzung neuer Angaben.*
• Prüfung von Rezepturen (Inhaltsstoffen) hinsichtlich FDA-Compliance und Vorschlägen zur Kennzeichnung neuer Kosmetikprodukte, einschließlich der Empfehlung von Änderungen der Kennzeichnung zur Vermeidung regulatorischer Verfahren sowie potentieller Streitigkeiten um die Abgrenzung von Arzneimitteln und Kosmetikprodukten.*
• Prüfung vorgeschlagener neuer Tabakprodukte zur Beurteilung ihrer Einstufung als im Wesentlichen äquivalent zu einem bereits zugelassenen Produkt, als neu oder als Riskomodifikation.*
• Unterstützung von Streitigkeiten hinsichtlich Patentverletzungsverfahren, einschließlich der Prüfung des Status von Produktzulassungen und regulatorischen Anforderungen (einschließlich von Richtlinien), Entwicklung von Gutachten und Prozessunterlagen für Verfahrensaussetzungen und andere Maßnahmen sowie sonstige Beratung bezüglich integrierter Strategien für Patentstreitigkeiten und regulatorische Angelegenheiten.*
• Vertretung eines globalen Pharmaunternehmens in einem Patentstreitverfahren vor dem District Court of Delaware bezüglich eines injizierbaren Medikaments. Der Mandant erreichte einen vorteilhaften Vergleich.*
• Beratung der Par Pharmaceutical Inc. bezüglich einer Methode zur Aufbereitung von Daten für komplexe Zusammenstellungen, einschließlich von Biologika ohne das Erfordernis eines Referenzstandards (US Patent No. 7,246,020: System and Method for Sorting Data).*

* Sämtliche Mandate betreut vor dem Eintritt bei McDermott.

Weniger anzeigen